醫(yī)用設備CE認證產(chǎn)品的適用范圍，醫(yī)療器械指令(MedicalDeviceDevices92/42/EEC),1995年1月1日生效，1998年6月13日起施行。各醫(yī)療設備制造商或其授權代表應保證將進入歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)的醫(yī)療設備必須符合指示要求。以下隨世通官網(wǎng)小編一起來看看醫(yī)療器械CE認證產(chǎn)品的適用范圍吧！
醫(yī)療器械CE認證(MDD認證)適用范圍：包括了醫(yī)療設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：
1、診斷、預防、監(jiān)測、治療或緩解疾病，
2、診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償受傷或殘疾，
3、調查，更換或修改解剖或生理過程的，
4、受孕控制。
醫(yī)療器械CE認證
醫(yī)療器械CE認證(MDD認證)分類：醫(yī)療設備分有不同的類別等級根據(jù)醫(yī)療設備指令指導性文件(MEDDEV 2.4)并且每個指令有一個規(guī)則(Rule)，根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估：
1)Class I other 1類其他
2)Class I sterile 1類滅菌
3)Class I measurement function 1類測量
4)Class IIa 2a類
5)Class IIb 2b類
6)Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物
4.醫(yī)療器械CE認證(MDD認證)流程：
1)收到申請表
2)簽署合同
3)計劃審廠
4)實施審廠
5)簽發(fā)證書/重審核/等待NC不符項關項
通過以上內(nèi)容相信大家對“醫(yī)療器械CE認證產(chǎn)品適用范圍”有了一定的了解，如果您還有有關認證、檢測的相關問題歡迎在線咨詢，也可直接撥打我們的24小時熱線電話：400-618-3600，世通檢測為您提供一站式檢測、認證等服務，歡迎來電咨詢！
