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醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)概述：
《醫(yī)療器械指令》（Medical Device Devices 93/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日強(qiáng)制實(shí)施。所有醫(yī)療器械制造商或其授權(quán)的代表應(yīng)確保將要進(jìn)入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的醫(yī)療器械必須滿足該指令要求。
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)適用范圍：
包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對(duì)人體具備以下一些目的的前提下：
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診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病,
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診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾,
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調(diào)查，更換或修改解剖或生理過(guò)程的,
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受孕控制,
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)分類(lèi)：
醫(yī)療設(shè)備分有不同的類(lèi)別等級(jí)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件（MEDDEV 2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則（Rule），根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估：
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Class I other 1類(lèi)其他
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Class I sterile 1類(lèi)滅菌
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Class I measurement function 1類(lèi)測(cè)量
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Class IIa 2a類(lèi)
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Class IIb 2b類(lèi)
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Class III and Class III with medicine 3類(lèi)及3類(lèi)帶藥物
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)流程：
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收到申請(qǐng)表
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簽署合同
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計(jì)劃審廠
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實(shí)施審廠
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簽發(fā)證書(shū) / 重審核 /等待NC不符項(xiàng)關(guān)項(xiàng)
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)技術(shù)文件包含要素:
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Information about manufacturer 制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design 制造商名稱地址，制造設(shè)計(jì)名稱地址）
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Decleration of Conformity 自我宣告
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European Representative 歐洲代表
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Information about product 產(chǎn)品信息
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Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories 產(chǎn)品描述；如可能清晰定義產(chǎn)品型號(hào)以及其配件
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Intended use of product 產(chǎn)品使用用途
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Product Label 產(chǎn)品銘牌
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Classification of the product 產(chǎn)品分類(lèi)
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List of standards used 使用標(biāo)準(zhǔn)
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Essential requirements (Annex-1) 基本要求（附錄一）
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Risk analysis 風(fēng)險(xiǎn)分析
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Product Lifetime 產(chǎn)品壽命
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Technical specifications of product 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格型號(hào)
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List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers. 零配件清單，使用材料規(guī)格表及材質(zhì)證明書(shū)，測(cè)試報(bào)告；關(guān)鍵供應(yīng)商信息等
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Technical Drawings 技術(shù)圖紙
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Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc. 產(chǎn)品制造描述、特定程序、流程圖、使用記錄等等
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Sterilization validation data, packaging specifications 消毒證明數(shù)據(jù)，包裝規(guī)格等
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Biocompability conformity data 生物兼容性評(píng)估數(shù)據(jù)
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Product test reports 產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告
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Software validation 軟件有效期
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Clinical data 臨床報(bào)告
醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問(wèn)題：
