醫(yī)療電器做CE認(rèn)證的辦理步驟是什么，辦理周期又要多久？可以聯(lián)系我司億博檢測(cè)了解詳情。我們都知道我國(guó)的電子電器產(chǎn)品要出口歐洲，都必須要辦理CE認(rèn)證，當(dāng)然也包括很多醫(yī)療類電子產(chǎn)品。一般醫(yī)療產(chǎn)品做CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)為EN60601標(biāo)準(zhǔn)，那么做該標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的辦理步驟是什么呢？下面我們就一起來看看。
EN60601標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)介紹
EN 60601是一套標(biāo)準(zhǔn)系列，其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601，該系列由70多份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)組成。
EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。我們利用產(chǎn)品認(rèn)證和EMC專業(yè)知識(shí)幫助確保您的醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品符合EN 60601標(biāo)準(zhǔn)，并準(zhǔn)備出口到歐盟乃至全球市場(chǎng)。將行業(yè)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)施相結(jié)合，提供全套醫(yī)療設(shè)備測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)，確保您滿足歐洲公認(rèn)的EN 60601產(chǎn)品安全要求。提供從產(chǎn)品設(shè)計(jì)和原型評(píng)估到正式的合規(guī)測(cè)試，認(rèn)證和持續(xù)標(biāo)準(zhǔn)以及監(jiān)管建議。
CE標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)-醫(yī)療電器EN60601辦理步驟
EN60601標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目
(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第-號(hào)修正;
(3)EN60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;
(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測(cè)試。
醫(yī)療電器CE認(rèn)證EN60601標(biāo)準(zhǔn)資料需求
1.電路原理圖&PCB layout圖；
2.產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌；
3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；
4.關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險(xiǎn)絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）
5.產(chǎn)品BOM表；
6.產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。
醫(yī)療電器CE認(rèn)證具體流程
1.遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料以便報(bào)價(jià)
2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)把相關(guān)報(bào)價(jià)單發(fā)給客戶，報(bào)價(jià)單內(nèi)容包括（項(xiàng)目操作周期，證書樣本、金額、需要遞交的資料等）
3.廠家郵寄樣品，正式開始操作，廠家需要配合資料遞交即可。這個(gè)得看具體項(xiàng)目，很多是需要驗(yàn)廠的，認(rèn)證的具體操作方式是根據(jù)法規(guī)理的規(guī)定而執(zhí)行的
4.確認(rèn)證書信息，支付尾款取得證書。
