- 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)概述：
《醫(yī)療器械指令》（Medical Device Devices 93/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日強(qiáng)制實(shí)施。所有醫(yī)療器械制造商或其授權(quán)的代表應(yīng)確保將要進(jìn)入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的醫(yī)療器械必須滿(mǎn)足該指令要求。
- 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)適用范圍：
包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對(duì)人體具備以下一些目的的前提下：
- 診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病,
- 診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾,
- 調(diào)查，更換或修改解剖或生理過(guò)程的,
- 受孕控制,
- 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)分類(lèi)：
醫(yī)療設(shè)備分有不同的類(lèi)別等級(jí)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件（MEDDEV 2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則（Rule），根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估：
- Class I other 1類(lèi)其他
- Class I sterile 1類(lèi)滅菌
- Class I measurement function 1類(lèi)測(cè)量
- Class IIa 2a類(lèi)
- Class IIb 2b類(lèi)
- Class III and Class III with medicine 3類(lèi)及3類(lèi)帶藥物
- 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)流程：
- 收到申請(qǐng)表
- 簽署合同
- 計(jì)劃審廠(chǎng)
- 實(shí)施審廠(chǎng)
- 簽發(fā)證書(shū) / 重審核 /等待NC不符項(xiàng)關(guān)項(xiàng)
- 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)技術(shù)文件包含要素:
- Information about manufacturer 制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design 制造商名稱(chēng)地址，制造設(shè)計(jì)名稱(chēng)地址）
- Decleration of Conformity 自我宣告
- European Representative 歐洲代表
- Information about product 產(chǎn)品信息
- Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories 產(chǎn)品描述；如可能清晰定義產(chǎn)品型號(hào)以及其配件
- Intended use of product 產(chǎn)品使用用途
- Product Label 產(chǎn)品銘牌
- Classification of the product 產(chǎn)品分類(lèi)
- List of standards used 使用標(biāo)準(zhǔn)
- Essential requirements (Annex-1) 基本要求（附錄一）
- Risk analysis 風(fēng)險(xiǎn)分析
- Product Lifetime 產(chǎn)品壽命
- Technical specifications of product 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格型號(hào)
- List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers. 零配件清單，使用材料規(guī)格表及材質(zhì)證明書(shū)，測(cè)試報(bào)告；關(guān)鍵供應(yīng)商信息等
- Technical Drawings 技術(shù)圖紙
- Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc. 產(chǎn)品制造描述、特定程序、流程圖、使用記錄等等
- Sterilization validation data, packaging specifications 消毒證明數(shù)據(jù)，包裝規(guī)格等
- Biocompability conformity data 生物兼容性評(píng)估數(shù)據(jù)
- Product test reports 產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告
- Software validation 軟件有效期
- Clinical data 臨床報(bào)告
醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問(wèn)題：
