醫(yī)療器械之分類(lèi)原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其他特殊原則。而分類(lèi)別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之?dāng)⑹?、或使用英?guó)衛(wèi)生署的disk來(lái)判斷，并由廠商自行決定

    醫(yī)療器械之分類(lèi)原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其他特殊原則。而分類(lèi)別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之?dāng)⑹觥⒒蚴褂糜?guó)衛(wèi)生署的disk來(lái)判斷，并由廠商自行決定。

 

    考量醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類(lèi):

 

    •ClassI低風(fēng)險(xiǎn)(Lowrisk)

 

    •ClassIIa低到中風(fēng)險(xiǎn)(Lowtomediumrisk)

 

    •ClassIIb中風(fēng)險(xiǎn)(Mediumrisk)

 

    •ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)(Highrisk)

 

    分類(lèi)說(shuō)明如下：

 

    ClassI低風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：

 

    a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置

 

    b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物

 

    c.不超過(guò)60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置

 

    d.不超過(guò)30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

 

    e.可再使用之外科用具

 

    f.長(zhǎng)期植入齒內(nèi)之侵入性裝置

 

    g.不屬于第II類(lèi)之主動(dòng)式裝置

 

    非滅菌類(lèi)醫(yī)療器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車(chē)、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。

 

    需滅菌類(lèi)療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。

 

    ClassIIa低到中風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：

 

    a.輸送,儲(chǔ)存或注射血液,體液之非侵入性裝置

 

    b.直接包含過(guò)濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類(lèi)者

 

    c.長(zhǎng)期使用之第I(d)類(lèi)裝置

 

    d.控制或交換能源用之主動(dòng)式治療裝置

 

    e.供應(yīng)可見(jiàn)光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動(dòng)式裝置

 

    f.消毒醫(yī)療用之裝置

 

    g.特別用于記錄X光診斷圖之非主動(dòng)式裝置

 

    例如：手術(shù)用手套、手術(shù)用各類(lèi)導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計(jì)、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機(jī)、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。

 

    ClassIIb中風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：

 

    a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置

 

    b.用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

 

    c.以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長(zhǎng)期使用侵入性裝置

 

    d.除了第I(f)及III類(lèi)之長(zhǎng)期侵入性裝置,且有危險(xiǎn)性之主動(dòng)式裝置(如電雕輻射)

 

    e.控制生育或防止性病傳染用之裝置

 

    f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置

 

    g.血袋

 

    例如：血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀裝置、X光機(jī)、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險(xiǎn)套、血袋…等等。

 

    ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：

 

    a.與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測(cè)用之暫時(shí)性、短期及長(zhǎng)期侵入性裝置

 

    b.在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過(guò)化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置

 

    c.含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對(duì)人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置

 

    d.長(zhǎng)期植入式醫(yī)療裝置

 

    e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動(dòng)物組織或其源出物所制造之裝置

 

    例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。