醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收，納入企業(yè)產(chǎn)品標準。其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)E標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按照ISO9001+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9001+ISO13485認證。

 

    對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

 

    歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時自行按有關(guān)EN標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO

 

    9001+ISO13485質(zhì)量體系認證，取得ISO9001+

 

    ISO13485質(zhì)量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認可的認證機構(gòu)。ISO9001+

 

    ISO13485質(zhì)量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。

 

    按照歐盟對產(chǎn)品的分類伽瑪?shù)秾儆诘冖騜類，其CE認證程序和內(nèi)容如下：

 

    1)企業(yè)向認證機構(gòu)提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構(gòu)；

 

    2)認證機構(gòu)向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；

 

    3)企業(yè)向認證機構(gòu)提交ISO

 

    9001+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構(gòu)進行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

 

    4)認證機構(gòu)發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構(gòu)認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產(chǎn)品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)整改后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗室出具試驗報告。

 

    5)企業(yè)編寫申請認證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構(gòu)提交的一份重要文件，它是認證機構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內(nèi)容：①簡介；②產(chǎn)品的規(guī)格敘述；③設(shè)計之主要檔案內(nèi)容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設(shè)計的管制；⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。

 

    6)認證機構(gòu)對企業(yè)的ISO

 

    9001+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。

 

    7)認證機構(gòu)對企業(yè)的ISO

 

    9001+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行正式審核。

 

    8)正式審核通過后，認證機構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO

 

    9001+ISO13485質(zhì)量體系認證證書和CE標志證書。

 

    一般來說，從企業(yè)申請認證到認證機構(gòu)頒發(fā)證書大約需要三個月到一年的時間。

 

 

    產(chǎn)品取得了CE認證，就可以帖上CE標志，但只限于申請認證時提交的TCF中所描述的產(chǎn)品，貼上CE標志意味著該產(chǎn)品可以進入歐盟市場和要求產(chǎn)品取得CE認證才能進入該地區(qū)的國家和地區(qū)。產(chǎn)品CE認證的有效期為五年。