電動輪椅在傳統(tǒng)手動輪椅的基礎(chǔ)上，將高性能動力驅(qū)動裝置、智能操縱裝置、電池等部件疊加起來，進(jìn)行改造升級。

 

　　電動輪椅出口歐盟是需要辦理CE認(rèn)證的，CE認(rèn)證是歐盟的強(qiáng)制性認(rèn)證，只有辦理了CE認(rèn)證才能在歐盟國家上市銷售。

 

　　輪椅CE-MDR認(rèn)證器械分類：

 

　　根據(jù)MDR醫(yī)療器械法規(guī)EU No.2017/745附錄VIII,輪椅屬于醫(yī)療器械I類

 

　　輪椅CE認(rèn)證測試標(biāo)準(zhǔn)：EN 12183

 

　　EN12184是關(guān)于電動輪椅CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),此歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了只帶一個人,時速不超過15km/小時的電動輪椅的具體要求和測試方法，此外涉及到電動輪椅的歐盟標(biāo)準(zhǔn)還有很多。

 

　　電動輪椅CE認(rèn)證EN12184測試部分要求:

 

　　1.靜態(tài)、沖擊和疲勞強(qiáng)度；

 

　　2.制動系統(tǒng)；

 

　　3.充電連接器；

 

　　4.驅(qū)動性能；

 

　　5.動態(tài)穩(wěn)定性；

 

　　6.其它性能。

 

　　電動輪椅CE認(rèn)證辦理流程：

 

　　1.生產(chǎn)商和檢測機(jī)構(gòu)（下面簡稱實(shí)驗(yàn)室）提出口頭或書面的初步申請；

 

　　2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表、樣品、電氣原理圖、產(chǎn)品說明書寄送到實(shí)驗(yàn)室（準(zhǔn)備1~2個樣品）；

 

　　3.實(shí)驗(yàn)室確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目并報價；

 

　　4.申請人確認(rèn)報價，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗(yàn)室；

 

　　5.申請人提供技術(shù)文件；

 

　　6.實(shí)驗(yàn)室向申請人發(fā)出收費(fèi)通知，申請人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi)用；

 

　　7.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進(jìn)行審閱。

 

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