吻合器是世界上第一個用于胃腸道吻合器的縫合器。這是一種用于醫(yī)學的機器，取代了傳統(tǒng)的手工縫合。由于現(xiàn)代科學技術的發(fā)展和生產(chǎn)技術的進步，臨床上使用的吻合器質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便、緊密、緊密，特別是其縫合速度快、操作方便、副作用少、手術并發(fā)癥少等優(yōu)點促進了過去無法切除的腫瘤手術的疾病切除。吻合器出口歐盟是需要辦理CE認證的，CE認證是歐盟的強制性認證，只有辦理了CE認證才能在歐盟國家上市銷售。

 

　　“CE”標志是一種安全認證標志，被認為是制造商的標志,打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一CONFORMITEEUROPEENNE）。

 

　　在歐盟市場“CE”該標志是一個強制性的認證標志。無論是歐盟內(nèi)部公司生產(chǎn)的產(chǎn)品還是中國生產(chǎn)的其他產(chǎn)品，如果你想在歐盟市場自由流通，你必須粘貼它們“CE”說明商品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品的強制性要求。

 

　　CE認證僅限于對人類、動物和貨物安全的基本安全規(guī)定，而不是一般質(zhì)量要求。協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求為標準任務。歐洲指令的核心"主要要求"，1985年5月7日(85/)C136/01號《技術協(xié)調(diào)與標準新方法決議》中需要作為制定和實施指令的目的"主要要求"具有特定含義，商品符合有關指令的主要要求的，可以附加CE標志，不按有關標準對一般質(zhì)量的規(guī)定使用CE標志。

 

　　吻合器CE認證辦理流程：

 

　　1.企業(yè)向機構提交辦理CE認證的申請表，提供產(chǎn)品的資料并寄樣；

 

　　2.機構根據(jù)企業(yè)提供的資料來判定產(chǎn)品對應的歐盟指令和測試標準，測試周期以及費用；

 

　　3.企業(yè)確認報價后，簽訂技術服務合同并支付費用；

 

　　4.機構工程師根據(jù)歐盟檢測標準對產(chǎn)品進行整套測試及相關型號的差異性測試，然后編寫技術文檔（TCF），提交歐盟機構審核；

 

　　5.審核通過，頒發(fā)CE證書。

 

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