血壓計主要包括聽診血壓計和示波血壓計。聽診方法分為人工聽診方法和自動聽診方法、汞血壓計（壓力計）、彈簧表面血壓計（氣壓表）是早期人工聽診方法血壓計，現(xiàn)有人工聽診方法有多種顯血壓計、光束血壓計、光顯血壓計、液晶血壓計等；血壓計屬于醫(yī)療二類，想要出口歐盟，必須要做CE認證。

 

　　血壓計CE認證要準備哪些資料？

 

　　1、制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等；

 

　　2、產(chǎn)品使用說明書；

 

　　3、安全設(shè)計文件（包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖）；

 

　　4、產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準），建立技術(shù)資料；

 

　　5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等；

 

　　6、關(guān)鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標(biāo)志的產(chǎn)品）；

 

　　7、測試報告(Testing Report）；

 

　　8、歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）；

 

　　9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書（對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）；

 

　　注：1）除特別說明外,以上資料請以英文提供。

 

　　2）對于多種型號的產(chǎn)品申請,請分別提供各型號的資料。

 

　　3）若是系列產(chǎn)品申請,請附上產(chǎn)品不同型號之間的異同點。

 

　　血壓計CE認證辦理流程：

 

　　1.企業(yè)向機構(gòu)提交辦理CE認證的申請表，提供產(chǎn)品的資料并寄樣；

 

　　2.機構(gòu)根據(jù)企業(yè)提供的資料來判定產(chǎn)品對應(yīng)的歐盟指令和測試標(biāo)準，測試周期以及費用；

 

　　3.企業(yè)確認報價后，簽訂技術(shù)服務(wù)合同并支付費用；

 

　　4.機構(gòu)工程師根據(jù)歐盟檢測標(biāo)準對產(chǎn)品進行整套測試及相關(guān)型號的差異性測試，然后編寫技術(shù)文檔（TCF），提交歐盟機構(gòu)審核；

 

　　5.審核通過，頒發(fā)CE證書。

 

　　通過以上內(nèi)容相信大家對“血壓計怎么辦理CE技術(shù)認證？”有了一定的了解，如果您還有有關(guān)認證、檢測的相關(guān)問題歡迎在線咨詢，也可直接撥打我們的24小時熱線電話：400-618-3600，世通檢測為您提供一站式檢測、認證等服務(wù)，歡迎來電咨詢！