- 個(gè)人防護(hù)CE認(rèn)證( PPE認(rèn)證)概述:
個(gè)人防護(hù)指令PPE 是personal protective equipment 的簡(jiǎn)寫,舊指令號(hào)為89/686/EEC,最新指令號(hào)2016/425。
個(gè)人防護(hù)設(shè)備指任何供個(gè)人為防備一種或多種損害健康和安全的危險(xiǎn)而穿著或持用的裝置或器具。主要用于保護(hù)使用者免受由于接觸化學(xué)輻射、電動(dòng)設(shè)備、人力設(shè)備、機(jī)械設(shè)備或在一些危險(xiǎn)工作場(chǎng)所而引起的嚴(yán)重的工傷或疾病。
2016 年3月31 日,歐盟在其官方公報(bào)上發(fā)布個(gè)人防護(hù)設(shè)備最新法規(guī),法規(guī)號(hào)為2016/425,并于發(fā)布之日后第20 天,即2016 年4 月21 日生效。此法規(guī)將替代現(xiàn)有的指89/686/EEC,過渡期為2 年,于2018 年4 月21日開始實(shí)施。舊指令89/686/EEC下的證書在2023 年4月21 日未到期前,仍有效。
- 個(gè)人防護(hù)CE認(rèn)證(PPE認(rèn)證)核心要求:
- 設(shè)計(jì)原則
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- 人體工程學(xué)
- 保護(hù)水平和級(jí)別
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- 無害性
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- 無危險(xiǎn)和其他“內(nèi)在的”有害因素
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- 舒適和能效
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- 對(duì)使用者的形態(tài)和適應(yīng)性
- 輕便和設(shè)計(jì)強(qiáng)度
- 供同時(shí)使用的不同型號(hào)或類別的兼容性
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- 個(gè)人防護(hù)CE認(rèn)證(PPE認(rèn)證)范圍種類:
1.頭部防護(hù)用品
2.呼吸器官防護(hù)用品
3.眼面部防護(hù)用品
4.聽覺器官防護(hù)用品
5.手部防護(hù)用品
6.足部防護(hù)用品
7.軀干防護(hù)用品
8.護(hù)膚用品
9.防墜落用品
- 舊指令89/686/EEC和新指令2016/425的區(qū)別
PPE 類別 |
項(xiàng)目 |
舊指令89/686/EEC |
新指令2016/425 |
I類 |
產(chǎn)品投放市場(chǎng) |
自我認(rèn)證 |
內(nèi)部生產(chǎn)控制Module A (Annex IV)
生產(chǎn)商自我聲明 |
II類
III類 |
初次產(chǎn)品審查 |
Article 10
EC類型測(cè)試 |
EU 審查Module B (Annex V)
Module C (Annex VI)
依據(jù)內(nèi)部質(zhì)量控制符合型式要求 |
III類 |
通過產(chǎn)品測(cè)試
進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督 |
Article 11A |
內(nèi)部生產(chǎn)控制符合型式要求并隨機(jī)性期間生產(chǎn)核查
Module C2 (Annex VII) |
或者 |
通過工廠審核
進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督 |
Article 11B |
產(chǎn)品生產(chǎn)階段的質(zhì)量保證符合型式求Module D (Annex VIII)
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問題: