《醫(yī)療器械指令》于1995年1月1日生效，1998年6月13日生效。所有醫(yī)療器械制造商或其授權(quán)代表應(yīng)確保將進(jìn)入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的醫(yī)療器械必須滿足該指令的要求。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD認(rèn)證）的適用范圍：包括醫(yī)療設(shè)備及其附件、任何儀器、設(shè)備、材料和其他物品，無論是單獨(dú)使用還是組合使用，如果需要軟件等；只要設(shè)備針對人體有以下目的：診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解疾病、診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾、調(diào)查、更換或修改解剖或生理過程、懷孕控制。
支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：
?。?）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；
?。?）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號修正；
?。?）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；
（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。
其中第（1）、（2）、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測試的依據(jù)：第（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測試的依據(jù)。
目前有如下幾種類型的CE證書：
(1)Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機(jī)構(gòu)=(中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機(jī)構(gòu)辦理。同時，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body簡寫為NB)頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關(guān)，為一次性證書。
